betway必威体育-官网首页
菜单导航

普门科技2021年半年度董事会经营评述

作者: betway必威体育 发布时间: 2021年08月06日 21:25:34

普门科技2021年半年度董事会经营评述内容如下:

  一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业属于C制造业-C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司所处行业属于:C35专用设备制造业-C358医疗仪器设备及器械制造。

(1)医疗器械行业发展阶段

中国医疗器械产业起步较晚、基础研究相对落后、核心研发和技术人员存在供给不足等情况,导致中国医疗器械行业发展初期进展缓慢。近年来,随着我国综合实力的提升,医疗器械规模持续增大,行业发展质量得到了显著改进。当前,国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。按医械研究院分法,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。

根据《2021年中国医疗器械产业全景图谱》数据,2019年,中国医疗器械市场规模为6,290亿元,较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年,由于疫情原因,对制氧设备、医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合(ECMO)机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此,2020年医疗器械行业收入预测将跃升至8,000亿元人民币以上。自2015年以来,该行业的年均增长率保持在20%左右,近几年的增速一直超越国内生产总值(GDP)的增速。

受新型冠状病毒疫情影响,医疗市场需求的增加进一步刺激了国内医疗改革的实施,给医疗器械带来了更多的机会。政府医疗器械国产化推进及等级诊疗改革深化、诊断设备、慢性病相关家庭设备、医疗康复机构、医生后续设备等安全便捷的医疗设备将成为重点。

(2)医疗器械行业基本特点

医疗器械属于技术门槛和政策壁垒高、专业度极强的行业,涉及多领域高新技术交叉应用。随着我国人均可支配收入的增加、人口老龄化,医疗观念的转变以及医保支付的改革,对医疗器械的需求将保持较高增速。

①医疗器械产品种类多,技术迭代较快

医疗器械品类众多,针对某一类疾病进行诊断、治疗和康复的各个环节都需要不同医疗器械的参与,医院终端基于疾病诊治的综合使用,促成了不同细分领域医疗器械的功能整合。按医械研究院分法,医疗器械可以分为医疗设备、IVD(体外诊断)、高值医用耗材、低值医用耗材四大类。其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。医疗器械品类繁多,技术迭代较快,针对不同临床需求有多种诊断诊疗和康复类的器械推陈出新,随着技术和研发基础的提升,预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。

②行业发展空间巨大,总体规模庞大

目前,我国医疗卫生行业的质量和数量仍有很大增长空间,在基础医疗资源配置上,我国与世界发达国家相比仍有一定提升空间,另外中高端临床诊疗设备配置水平增长空间也很大。同时,我国药械比远高于世界平均水平,随着破除以药养医的深入推进,医疗器械作为医疗技术服务的直接载体将会是核心受益的领域之一。

截至2021年3月底,全国医疗卫生机构数达102.6万个,与2020年3月底比较,全国医疗卫生机构增加17273个。各类医疗卫生机构数量的增长推动了对医疗器械的需求,极大地促进医疗器械行业的发展速度。(资料来源:国家卫生健康委员会统计信息中心)

根据弗若斯特沙利文,中国康复医疗器械市场规模从2014年的115亿元增长至2018年的280亿元,年复合增长率高达24.9%,预计未来仍将以19.1%的复合增长持续快速扩容,2023年市场规模将达到670亿元。

根据《中国医疗器械蓝皮书(2019)》统计,2016年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速,截至2018年末,我国体外诊断市场规模已突破600亿元。中商产业研究院预测,2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元,市场前景可观。

③出口保持高速增长,中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者

根据中国海关数据统计,2020年上半年我国医疗器械进出口贸易额为266.41亿美元,同比增长2.98%。其中,出口额163.13亿美元,同比增长22.46%;进口额103.28亿美元,同比下降20.79%。出口医疗器械以一次性医用耗材、医用敷料和低端医疗设备为主,而进口的医疗器械近70%为诊疗设备(大部分为高端产品)。从单一市场来看,美国、中国香港、日本、德国和英国是主要出口市场,出口额超过75亿美元,占出口总额的46.08%。出口前十大市场中,除德国同比增幅下降外,其他均有不同程度增长,其中美国、中国香港、英国、韩国、俄罗斯联邦和法国同比增幅超过两位数。中国正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。(信息来源:2020年上半年我国医疗器械贸易概况-中国食品药品网)

④中国医疗器械行业国产化率较低

我国医疗器械行业国产化率仍然较低。欧美日等发达国家相关基础学科实力雄厚,基础研究产业化开发经验丰富,已在医疗器械领域积累了一批先进的技术经验。且国外医疗器械行业发展历程较长,部分龙头企业已在业内积累了良好的口碑,品牌优势明显。

从2019年中国医疗设备市场占有情况来看,除监护仪类产品已基本实现进口替代之外,目前我国医疗设备线国产保有率较低,尤其在高端市场仍是以进口产品为主,进口替代市场广阔。随着我国医疗器械行业的不断发展,相关研发生产技术与进口产品差距缩小,已逐渐形成进口替代能力。未来,广阔的进口替代市场将是国内医疗器械公司的必争之地。进口替代的顺利进行必须同时抓住技术与成本两项优势。

⑤医疗器械行业受国家政策影响大,政策鼓励国产创新有促于国产医疗设备产业发展

近年来,医疗器械行业政策改革加快步伐,一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展,也深刻影响着行业发展,将大力促进国产医疗设备的技术提升,带动医疗器械产业发展。比如,创新审评审批制度,鼓励国产创新,推动进口替代;耗材两票制,推动行业合规,减少中间环节;高值耗材集中采购,强制生产企业降价等。

(3)医疗器械行业主要技术门槛

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。医疗器械产业作为将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等技术相结合的高技术行业,综合了医学、材料学、机械制造、电子工程、免疫学、细胞学等多种学科,与传统工业相比具有更多的技术含量。由于大部分核心技术属于专利技术或非专利专有技术,难以直接从市场中获得或借鉴,相关能力和技术需经过长时间的市场实践和自身积累才能逐渐掌握,新入行的企业难以在短时间内完成积累,因此难以进入本行业。

总之,医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的产业,在产业政策和市场需求的推动下,市场容量巨大。医疗器械产品供给特点之一就是小批量多品种,以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技产品线品类丰富,覆盖高中低端市场需求,充分考虑并满足了不同临床需求。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破(1)在创面治疗领域,公司作为申报团队中唯一的企业,与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学(现更名为:陆军军医大学)、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目,获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖,是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业;公司依托上述创面治疗等核心技术,自主研发了光子治疗仪,填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白;公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准(编号:YY/T1496-2016)的制定。

(2)在化学发光检测领域,公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线,使用自主合成的发光标记物,成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台,打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断,填补了国内市场空白,成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

公司获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖,是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业;获2020年中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)特等奖;获2020年度广东省科技进步奖二等奖;荣获上海证券报社评选的2020年“金质量·硬核奖”荣誉称号。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20--领军企业榜”。获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。

公司坚持自主研发,建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目18项。2020年9月9日,中国医学装备协会发布(第六批优秀国产医疗设备产品目录结果公告),公司的治疗与康复设备高频振动排痰系统(PV-900、PV-300、PV-100)、空气波压力治疗仪(Airpro-6000、Airpro-600、Airpro-300)和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪(eCL8000)喜获(第六批优秀国产医疗设备产品)荣誉称号。2020年2月11日,经深圳市人力资源和社会保障局批准,公司建成(博士后创新实践基地)。

3.报告期内新技术、新产业(300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

报告期内,医疗器械行业不断出现的新的技术,形成新的产业。医疗器械行业需求也出现的新的变化,为医疗器械发展提供更多的市场空间,如“颜值经济”等新业态推动的医疗美容市场快速发展,这些新的变化都将促进医疗器械行业在技术和服务领域的变革,成为公司未来发展的新方向。在治疗与康复产品领域,加速康复、创面修复、社区治疗与康复解决方案愈发成熟;IVD诊断领域也不断推陈出新,分子诊断和POCT领域行业快速迭代。

(1)体外诊断领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断等几大类,其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT(即时检验)为我国医疗机构主流的体外诊断方式。《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

①生化诊断:生化诊断市场主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等常规50多项,总共检测100多项。坚持走研发精品路线,加大高端生化分析仪研发投入。生化诊断具有技术成熟,操作简便,分析时间短,检验成本低等特点,是IVD领域占比较大的一个细分领域。目前,国内厂家的整体技术水平已基本追平国际同期水平,国内厂家不断完善生化诊断仪器的整体设计、生产工艺及轨道功能等,已实现了仪器与试剂协同发展。

②生化免疫流水线:生化免疫流水线是兼具硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等特性,作为一套完整的、复杂的系统并通过整合的途径实现的自动化产品方案。流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化,可以解决区域检验中心、病理中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题。

按检验项目类型可分为“单机流水线、级联(模块化MA)流水线、全自动(一体化TLA)流水线”。全自动流水线造价高昂,适合门诊量较大的三甲医院。而级联流水线性价比较高,更易普及。据统计,级联流水线(生化+免疫)可以覆盖检验科60%-70%的工作量,提早2.5小时出报告,减少50%的工作人员,让差错率下降60%。

③化学发光:化学发光在自动化程度和检测成本通量方面都比酶联免疫具有更好的效果。化学发光技术替代趋势明显,未来化学发光将会在二级医院和基层医院普及,国产化学发光仪更有可能得到大规模的使用。

④分子诊断:狭义上来讲是指基于核酸的诊断,即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。分子诊断主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分,因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,在精准医疗和个性化治疗需求的推动下,成为IVD赛道发展最快的细分领域。随着2020年年新冠疫情的蔓延,分子诊断的优势得到进一步地体现和提升。

⑤POCT:POCT是PointofCareTesting的简称,中文名为“即时检测”,是检验医学发展的重要领域,具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。具体在用途上,血糖检测、血气和电解质分析、血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等方面,均已发展了POCT检测技术。POCT检测仪器和检测试剂一般价格较低,操作简便,非常适合基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室的应用场景,符合国家分级诊疗政策的要求。同样急诊医学的发展要求,胸痛、卒中、创伤急救中心等急诊急救大平台的发展,进一步推动了POCT推广,POCT能满足急诊医学对检测时间的高要求,克服检测地点不确定性。

(2)中国医疗美容市场持续增长,产业发展逐步迈入成熟期

近年来,中国医疗美容市场持续快速增长,然而中国医疗美容市场的医美器械国产化程度不高,尤其是高端医疗美容器械高度依赖进口,据中国医疗美容行业洞察白皮书(2020年)统计数据显示医疗美容器械进口产品占比超过80%。国产品牌近年开始发力,逐渐获得市场的认可。医疗美容器械行业受国家政策影响较小,未来市场空间持续增长。

据德勤《中国医美市场趋势洞察报告》年,中国医美市场规模从2015年的648亿元(人民币)一路攀升至2019年的1,769亿元,年复合增长率达28.7%,远超全球的8.2%。本地市场经过数年自我调整后,2020-2023年的年复合增长率预计15.2%。

近十年来,中国医疗美容器械在核心零部件和整体产业链方面均已取得长足进步,在华中、京津冀、长江三角洲、珠江三角洲等区域形成了完善的医疗美容器械产业集群。目前,中国国产医疗美容器械在CO2激光、铒激光、钛激光、Nd:YAG激光和半导体激光等光源领域均有批量上市产品。未来,伴随国家利好政策的进一步实施,中国医疗美容器械企业实力的不断增强,国产化进程将加快实现。

(3)治疗与康复领域的新技术、新产业、新业态、发展情况以及未来发展

在发达国家,治疗与康复产业经过多年发展,已经形成了较成熟的产业模式和医疗体系。中国的治疗与康复产业起步相对较晚,从二十世纪80年代至今,初步形成预防、保健、治疗、康复为一体的医学模式,目前仍然处于快速发展阶段。近年来,许多新型治疗与康复技术逐渐被研发并开始商业化应用,社区治疗与康复、加速康复、皮肤创面修复系统解决方案发展迅速、日趋完善,并形成了新的发展趋势。根据《柳叶刀》研究统计,2019年我国康复需求总人数达到4.6亿人。分疾病看,肌肉骨骼疾病患者数量最多,2019年达到3.2亿人,其次为感觉障碍和神经系统疾病,患者人群分别达到1.4亿人和0.6亿人。(数据来自北京智博睿投资咨询有限公司发布在智博睿项目网的《康复医院项目可行性研究报告-康复行业持续高景气度,千亿市场孕育广阔机会》)

①社区治疗与康复得到快速发展

随着老龄化的加速及慢性病人群的增加,院内治疗与康复服务已无法满足患者日益增长的治疗与康复需求,治疗与康复医疗亟待向社区延伸。社区治疗与康复不仅给患者带来了极大便利性,而且在一定程度上降低了患者对医院的占床需求,对于提高医疗资源利用效率、提升康复医疗服务质量和效果都具有重要意义。社区治疗与康复是指对经过治疗的患者提供长期的康复服务,患者一般无需住院,而是定期到康复机构接受治疗训练,或者康复医师、康复治疗师为患者提供上门指导服务。

②术后加速康复(ERAS)成为围手术期管理的全新理念

术后加速康复(ERAS),也称为快速康复外科(FTS),是指以降低并发症的发生、促进患者快速康复为目的,控制炎症,减少应激反应,并应用一系列具有循证医学依据且多学科参与的围术期优化处理措施。

ERAS通过有效、合理、适度地改良常规治疗流程,能减轻手术应激反应,减少手术并发症的发生,降低手术风险,从而加快患者术后的恢复、缩短术后住院时间、减少住院费用、提高术后患者的生活质量、改善患者手术体验和提高满意度。ERAS的核心是尽量减轻术中机体的应激反应,阻断传入神经对应激信号的传导,从而减轻患者心理及机体的损伤。

术前术中保温:术中术后保温可降低出血、提高免疫、缩短麻醉苏醒时间,避免心脏并发症的发生,降低切口感染率。采取加温床垫、暖风机、液体及冲洗液的加温、肢体的保温等措施,以维持中心体温不低于36°C。术后疼痛管理:可以使用多模式镇痛来控制疼痛,达到无痛;术后防止深静脉血栓形成等。

③创面修复在临床中提升到一个新的高度

皮肤创面是由各种原因引起的皮肤组织结构或完整性受损,皮肤屏障功能破坏,可由此引发局部甚至全身一系列生理及病理性改变。皮肤创面已成为当前临床最常见的病症之一,烧创伤、手术及多种内科疾病等均可引起皮肤损伤与创面的发生。经付小兵院士等的大力推动,国家卫生健康委员会于2019年底批准成立了新的三级学科--创面修复科,这必将进一步推动我国创面修复的发展。近年来,基于现代修复材料、干细胞、三维打印技术等的先进组织工程技术与方法陆续被应用于皮肤创面修复,为皮肤创面的修复提供了更为广阔的前景。

④骨与软组织修复得到临床医学专家的重视

骨与软组织损伤包括肌腱,肌肉,韧带和骨的损伤,由于目前标准化疗法治疗效果欠佳,长期困扰着临床医师。软组织损伤多发生在皮下组织或是肌肉组织等部位,诸如筋膜、韧带、肌腱、肌肉、关节囊之类的,而骨折则多发生在四肢或是骨关节的部位。骨与软组织修复效果直接关系到伤者后续的康复状态、生活能力和工作能力。为建立骨与软组织修复相关的多学科合作、多技术结合,进一步推动骨与软组织修复临床诊断与治疗技术的规范化和普及化,推动相关技术研究、临床经验总结,以及该领域医学装配的发展,2021年6月25日中国医学装备协会骨与软组织修复分会成立。分会的成立,将通过技术研究、临床推广、学科建设,让新一代的年轻医生接受骨与软组织修复理念,让骨与软组织修复的先进物理治疗技术造福于广大患者。

(二)公司主营业务情况

1.主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业,主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,专注于治疗与康复设备和体外诊断设备和配套检测试剂的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基,以临床诊疗需求为导向,提高自主创新能力,增强产品核心竞争力,持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解,制定了特色化、专业化、差异化的产品战略,开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品,提供有效地治疗与治疗和体外诊断解决方案。

在治疗与康复领域,公司产品主要围绕三大服务领域进行产品开发,包括创面和皮肤治疗、围手术期和重症护理、疼痛和康复治疗等,现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪等,公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式,针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案,有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。2021年6月25日,普门科技控股光电医美企业为人光大签约仪式圆满举行,完成在光电医美领域的布局,进一步加强在激光医疗、激光美容等领域的系列化产品研发、制造、销售和服务,满足客户在皮肤治疗领域多样化的治疗需求。

在体外诊断领域,公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台,为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品,主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂,通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)的检测而获取临床诊断信息。

报告期内,新增授权专利13项(含为人光大公司:3项),新增计算机软件著作权证书20项;新增医疗器械及备案凭证10项,10项产品通过CE认证,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9、H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪FA-160共7款检测设备获得国际临床化学联合会(IFCC)认证,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP)认证。

在中国医学装备协会组织的第七批优秀国产医疗设备评选活动中,普门科技的调Q Nd:YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪、光子治疗仪(红蓝光)等系列产品,凭借其在技术参数、企业情况、临床应用评价等多个维度的优秀表现,成功入选。

目前,公司产品及解决方案覆盖国内15,000多家医疗机构,装机医院包括国内知名的中国人民解放军总医院(301医院)、中国人民解放军总医院第一附属医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院等在内的1,600余家三级医院。在国际市场,公司产品已应用于全球80多个国家和地区,成功覆盖欧洲、亚洲、南美洲、中东及非洲等市场。

报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

2.主要经营模式

公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程,实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内,公司经营模式未发生重大变化。

(1)研发模式。公司坚持自主研发,执行集成产品开发(IPD)流程,进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程,把握住IPD的精髓,项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作,以保证做正确的事。同时,公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力,为公司可持续发展提供支持。

报告期内,公司研发人员达396人,围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成,基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。

同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作,形成一条以市场为导向的产学研合作模式,为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院(301医院)等。

(2)采购模式。公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系,制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时,会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审;在最终导入以后,亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理,确保供应商满足公司要求。

公司采购模式主要包括一般采购和外协加工并以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单,并不提供生产所需的原材料,供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式;外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料,由供应商按照公司要求进行定制加工,然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业,以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。

(3)生产模式。公司以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划,属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单,由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况,编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料,并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划,按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。

(4)销售模式。公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。

直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售,例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。报告期内,公司经营模式未发生重大变化。

经销管理上,公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等,与选定的经销商签订《合作经销协议》,并对境内签订协议的经销商进行动态化管理,建立进入及退出机制;并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商,进行海外市场的拓展。

(5)盈利模式。公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司在治疗与康复和体外诊断等领域拥有多项核心技术,主要包括高能窄谱光治疗技术、医美激光治疗技术、高流量呼吸湿化控制技术、围术期患者保温技术、低频超声清创技术、体外冲击波治疗技术(ESWT)、电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、糖化血红蛋白检测技术等,系列技术达到国际或国内领先水平。报告期内公司立足现有的核心技术,面对客户新的需求,在产品研发领域不断创新,为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。

(1)公司核心技术及先进性

公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台,包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系,其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来,公司将继续强化在皮肤与创面、围术期、慢病基础等治疗与康复领域,以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势,专注于不断完善治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线,以满足日益增长的市场需求。

报告期末,公司获得授权专利128项(含为人光大公司9项),其中发明专利26项;获得计算机软件著作权证书92项(含为人光大公司:9项);获得医疗器械注册证书145项;获得国家、省市奖励5项;取得科技成果登记证书3份。

报告期末,公司完成CE认证项目105项,获得FDA认证3项;糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9、H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪FA-160共7款检测设备获得国际临床化学联合会(IFCC)认证,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP)认证。

(2)公司核心技术报告期内的变化情况

在报告期内,公司在多个领域进行创新,进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向,围绕两大主营业务,立足现有的核心技术,面对客户新的需求,在产品研发领域不断但创新,为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务;在销售渠道方面不断加强销售网络建设,提高营销水平。

1)治疗与康复设备核心技术聚焦皮肤与创面、围术期、慢病基础三个领域,突破负压敷料工艺、医美激光控制、高流量湿化混合气体控制、红外复合光谱、围术期患者温度控制、气压弹道冲击和电磁弹道冲击等关键技术,开发出新的治疗设备。

公司围绕皮肤与创面、围术期、慢病基础这三个临床需求巨大的市场,完善公司治疗与康复产品线。在皮肤与创面领域,通过研发团队的技术攻关,掌握了创面封闭治疗系统中敷料生产工艺,开发出满足临床治疗需求的安全的、有效的一次性负压敷料。通过大量的临床试验,证明了其在创面治疗中的显著临床应用价值,成为公司创面治疗产品系列中的重要组成部分,填补了公司在创面治疗产品系列中的重要一环。另外,公司收购两家光电医美公司(重庆京渝和为人光大),已掌握脉冲激光、调Q激光、强脉冲光、半导体激光等关键技术,助推中国光电医美行业发展。

在围术期领域,除了已有的优势产品,空气波治疗仪系列和排痰仪系列,研发团队基于高流量呼吸湿化控制技术、围术期患者保温技术等关键技术,成功开发出医用升温毯治疗仪及其治疗附件、高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件。产品成功上市,并能助力此次新冠疫情。

在慢病基础领域,研发团体基于红外治疗技术,开发出新一代高能红外线治疗设备,采用高能卤素灯泡+水过滤器+滤光片获得近红外复合光谱治疗技术,设备形成系列化、小型化,可以满足不同科室的需求,进一步丰富了疼痛治疗技术方案。同时掌握气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术,开发出先进的、可靠的冲击波治疗仪,气压弹道冲击波产品已经量产上市,电磁弹道冲击波即将上市。

2)体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心,开发系列配套检测试剂;基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台不断开发新产品;建成血液力学检测技术平台。

基于电化学发光技术平台,公司不断拓展临床检测项目,报告期内新开发的检测项目主要涉及炎症检测、肝纤维化、肿瘤标志物、凝血/血栓检测、激素检测等领域,公司在电化学发光免疫分析试剂的开发积累了丰富的产品研发和生产经验,同时进一步增强了公司在该领域的核心竞争力。

基于免疫比浊技术平台,继续发挥公司在炎症检测领域的优势,已形成特定蛋白分析联合检测C反应蛋白(CRP)+血清淀粉样蛋白A(SAA)套餐在多种机型上的应用,满足不同场景的客户需求。升级特定蛋白分析仪,大幅提高了公司特定蛋白分析仪和配套试剂的市场竞争力,高端机型990pro实现了稳步的销售增长。同时公司基于免疫比浊技术平台,升级了ACR仪器配套试剂,客户体验得到提升。

基于免疫荧光技术平台,公司已完成开发具有自动识别测试项目、自动恒温孵育、单独计时、自动测试、自动弃卡功能的新一代荧光检测设备。同时,围绕临床检测需求,开发配套的检测试剂卡,提升公司在POCT检测领域的竞争能力。

基于液相色谱技术平台,为满足国际市场对地中海贫血筛查的需求,开发出糖化血红蛋白分析仪地中海贫血检测新模式,通过临床验证,并在国际市场上市,得到国际行业专家的认可。糖化血红蛋白分析仪中的核心材料层析柱关系到检测的效率、检测成本和检测精度,公司研发团队突破了层析柱过滤器技术难点,开发出性能稳定、利用率高的层析柱,提升糖化血红蛋白检测质控稳定性,显著降低设备成本。报告期内,基于新增的检测仪器平台,正在开发多项糖化血红蛋白检测试剂和层析柱产品,满足不同客户的需求。

基于血液力学检测技术平台,公司不断推出血栓弹力图仪配套试剂检测项目。报告期内新增血栓弹力图仪注册证,另有2项配套试剂正在开发,预计在下半年上市,届时拥有完整的血栓弹力图检测套餐。标志着公司已正式进入血栓性疾病、血小板异常性疾病、凝血因子缺陷性疾病等检测领域。

3)加强国内外营销网络建设,与经销商密切合作,提升服务能力,推动产品市场渗透力

①结合后疫情时代国内医疗体系改革和未来发展趋势,国内营销系统年初进行了针对性的事业部改革,以更为有效贴近目标客户和提升工作效率的方式梳理营销模式。国内营销系统在体外诊断产品线分别设立了生化免疫事业部、特定蛋白事业部,在治疗与康复产品线设立了皮肤与创面事业部、围手术期事业部、慢病与基础医疗事业部,形成了以疾病/科室为中心的组合解决方案推广的方式,聚焦专科市场,提升工作效率。

②随着公司对医美领域新产品的兼并收购进展加快,未来国内营销系统将考虑在传统院内市场基础上,构建院外营销体系,主要包括医美产品销售和家用产品销售两个方向,与现有的院内营销体系形成资源互补和相互促进。

③国际营销系统自2019年规范运作以来,已初现效果,成为公司业绩重要组成部分。国际营销系统分别建立了体外诊断产品线、治疗康复产品线的销售团队,全球海外市场分为6个大区来系统推进。因海外各区域注册和市场差异性较大,国际营销系统强调以“区域销售主战”为核心策略,国际市场部、国际用服部和国际商务运营管理部给予对应支持的架构,目前两条产品线主要产品出口了全球80余个国家和地区,并开始在部分重点国家尝试产品注册自主持证和海外分支机构建设等工作。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内,新增授权专利13项(含为人光大公司:3项),新增计算机软件著作权证书20项;新增医疗器械及备案凭证10项,10项产品通过

,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9、H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪FA-160共7款检测设备获得国际临床化学联合会(IFCC)认证,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP)认证。

1)新增授权专利13项

2)新增计算机软件著作权证书20项

3)新增1项医疗器械注册证书

注:医疗器械注册证有效期为5年。

4)新增一类医疗器械备案9项

注:医疗器械备案有效期为长期有效。

5)新增10项产品获得CE认证

6)糖化血红蛋白分析项目获得国际临床化学联合会(IFCC)认证和美国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP)双重认证

注:IFCC和NGSP每年认证一次,截至本报告披露日,已获得新认证

3.研发投入情况

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

公司为了满足新产品开发、技术创新、产品迭代、技术储备和人员储备等战略发展需要,报告期内在研发领域的投入大幅增加。2021年上半年研发费用为7,112.48万元,较上年度同期增长66.87%。占营业收入的19.97%,与上年度同期的16.44%相比,增加3.53%。研发投入总额较上年度同期大幅增加的原因如下:

(1)为增加公司未来发展动力,加快新产品开发、人才培养和储备,公司引进了大量研发人员,新增研发人员的工资和社保政策变化使职工薪酬大幅增长

为顺利完成各项产品的研发任务,公司在报告期内研发人员较去年同期新增114人,同比增长40%,人员工资支出大幅增加,新增工资性支出2,228万元,增长比例达99%。其中,受新冠疫情影响,2020年2-12月按社保政策单位只交医疗、生育险,2021年1月恢复原政策,报告期内养老险缴纳约357万元,较上年期2020年1-6月39万元同比增长约318万元,增长比例达715%。

(2)为开发新产品,拓展体外诊断和治疗与康复设备市场空间,公司启动多个新研发项目,研发物料消耗增长和物料价格上涨,带动相关支出增长

2021年上半年研发在研项目41个,2020年上半年研发项目20个,同比增加21个。41个研发项目的开展,研发物料需求量增加,同时物料价格上涨,直接形成研发物料消耗同比增长约188.2万元,增长比例14%。

在体外诊断领域的研发工作包括:基于电化学发光检测平台开发高速电化学发光免疫分析设备、配套试剂和关键原材料等,电化学发光配套检测试剂形成了肿瘤标志物、炎症、心肌标志物、甲状腺功能检测、性激素、凝血/血栓等11大检测套餐;基于免疫比浊平台开展特定蛋白分析设备和试剂产品研发,形成更多临床检测组合;基于液相色谱平台开发糖化血红蛋白分析设备、层析技术和关键原材料微球的产品研发,实现血红蛋白分析设备性能进入全球同类检测第一梯队;基于电化学发光检测平台开发高速电化学发光免疫分析设备、配套试剂和关键原材料等;基于全自动生化分析平台开发高通量全自动生化分析仪及配套试剂,与高速电化学发光免疫分析形成生化免疫级联系统;基于免疫荧光检测平台开展干式荧光免疫分析仪及配套测试卡产品研发;基于血凝力学测试平台开展血凝力学设备和配套试剂研发;基于分子诊断技术开展全自动荧光定量仪和配套试剂研发,生物芯片技术的核酸提取设备和配套检测试剂开发等。

在治疗与康复领域研发工作包括:公司针对慢性创面感染与愈合治疗、压疮预防、深静脉血栓预防和水肿治疗、慢性疼痛开展产品迭代升级,开发手足泵、功能性敷料等;在医美激光治疗设备领域,升级脉冲激光、调Q激光、强脉冲光、半导体激光等产品,丰富产品线,拓展应用范围,加快新产品上市进程;在内科的慢性病患者的预防与治疗领域,包括慢性炎症治疗、疼痛治疗等方面,开发压力弹道和电磁弹道冲击波两大系列,产品覆盖不同级别医疗机构的临床治疗需求;在患者体温保持、呼吸道保护方面,开发医用升温毯治疗仪及其治疗附件、高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件等。

(3)为开展国内、国际市场准入活动获得产品注册证,公司的新产品注册、项目检验、临床试验和咨询评估活动等都有大幅增加,带动相关支出大幅增长

为了支持产品的国际、国内市场开拓,公司根据不同区域对产品的不同需求,不断开发满足国际、国内需求的产品版本,开展了包括FDA注册、欧盟CE认证、当地国家注册和国内医疗器械注册等国际和国内市场准入活动。这些新、老产品的国际国内注册、项目检验、临床试验和咨询评估等大幅增加了研发费用。随着国内医疗器械临床费用和注册费用的增高,检测试剂研发、临床验证和产品注册费用支出大幅增加。2021年1-6月产生相关费用483万元,较2020年同期增加347万元,其中临床检验注册费增长比例达207%,咨询评估费增长比例达578%。

(4)为提高研发人员的学术水平,增加了学术交流活动,研发人员交通差旅费增加

为了开拓视野、掌握新知识、激发学术创新、交流产品开发信息、推动公司研发项目的顺利开展,公司加强研发人员的学术交流活动,广泛与国内医疗机构、科研院所进行学术交流。2021年上半年,在疫情缓解的情况下,研发人员出差次数较去年同期明显增加,与研发活动相关的交通差旅费大幅增加,增加费用达58.7万元,增长比例达219%。

综上所述,报告期内公司为开展新产品研发、老产品升级迭代、关键原材料开发、未来产品技术储备、国内国际市场准入等多项研发活动,加上研发材料费涨价、产品注册费用增加及研发人员工资增长等因素,直接形成了报告期内研发费用的大幅增长。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

报告期内,新冠肺炎疫情疫情仍未消散,国内经济稳步复苏,但国际经济复苏缓慢。公司积极应对国内外经济环境变化、围绕公司战略发展规划方向和疫情防控需求,稳步有序地推进各项工作,积极发挥产品研发、采购制造、质量管理、市场销售和客户服务等多方面的经营优势,加快新产品上市速度;拓展医疗美容产品线,为公司寻求新的收入增长点;优化绩效管理体系,细化精益管理指标,强化运营管理流程,确保了公司稳健发展。

公司始终坚持以市场为导向,通过持续加大研发投入提升研发能力,在治疗与康复设备、体外诊断产品和配套试剂两大领域进行创新开发,推出具有市场竞争力的新产品,为国内外客户提供临床诊疗服务。结合公司在皮肤领域的市场资源优势,继续拓展光电医美产品线,丰富光电医美治疗技术,满足客户的不同治疗需求。

以提质增效为目标,不断优化管理流程。改革研发体系,以现有研发团队人员为核心,组建治疗与康复业务事业部和体外诊断业务事业部;完成营销系统组织结构改革,在治疗与康复产品线设立三个事业部,在体外诊断产品线设立两个事业部,同时设立跨治疗与康复产品线和体外诊断产品线的非公医疗事业部;建成SAP系统,进一步提供业务流程管理水平;建成普门科技人才发展中心,为员工培养提供保障。

截止至本报告期末,公司资产总额134,399.24万元,归属于上市公司股东的净资产114,531.72万元;公司资产质量良好,财务状况稳健。2021年上半年公司实现营业收入35,607.65万元,同比增长37.31%;归属于上市公司股东的净利润8,242.52万元,同比增长18.47%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,904.51万元,同比增长18.57%。

报告期内,主要工作如下:

1、以市场需求为导向,不断推出新产品和服务

治疗与康复设备核心技术聚焦皮肤与创面、围术期、慢病与基础医疗三大领域,突破负压敷料工艺、医美激光控制、高流量湿化混合气体控制、红外复合光谱、围术期患者温度控制、气压弹道冲击和电磁弹道冲击等关键技术,开发出新的治疗设备。高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件成功上市,助力此次新冠疫情。

体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心,开发系列配套检测试剂;基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台不断开发新产品;建成血液力学检测技术平台和分子诊断技术平台。高端机型990pro实现了稳步的销售增长。同时公司基于免疫比浊技术平台,升级了ACR仪器配套试剂,客户体验得到提升。正在开发多项糖化血红蛋白检测试剂和层析柱产品,满足不同客户的需求。报告期内新增血栓弹力图仪注册证,另有2项配套试剂正在开发,预计在下半年上市,届时拥有完整的血栓弹力图检测套餐。分子诊断相关产品核酸提取试剂实现出口。

2、控股光电医美企业为人光大,完成在光电医美领域的全面布局

2021年6月25日,深圳普门科技股份有限公司与深圳为人光大科技有限公司控股签约仪式在深圳普门科技总部圆满举行。普门科技成为为人光大控股股东。普门科技本次对为人光大的股权投资,是继2020年11月收购重庆京渝激光后在光电医美领域的又一次战略投资,全面完成在光电医美领域的布局,公司现在光电医美产品包括强脉冲光治疗仪、半导体激光治疗仪、脉冲光治疗仪、Nd:YAG激光治疗机、调QNd:YAG激光治疗机、LED红蓝光治疗仪等。普门科技将把光电医美作为公司重要发展方向,致力于不断提升中国光电医美器械技术和品牌,积极开拓国内和国际光电医疗美容市场,助推中国光电医美行业发展。

3、建立起专业化的国际市场销售团队,国际销售业务快速增长

规范和完善治疗与康复产品线和体外诊断两条产品线的国际销售、市场、售后服务和商务运营团队,对于潜力较大的国际市场区域逐渐加大销售、市场、用服资源的投入;同时积极开展国际市场特别是欧、美、日大公司的OEM/ODM合作。摸索海外市场精耕细作的法规和实际运营经验。上半年新增海外客户145家,实现销售收入的快速增长。

4、营销体系组织架构改革全面完成,营销水平再上台阶

报告期内,为解决国内营销系统产品销售不均衡现象;为建立各产品窗口医院及全国和省市级专家体系,构建各产品的专业化渠道,维护并开发大客户;为了更好地洞察各产品系列的市场需求,配合公司研发及战略发展部门做好产品发展规划,支撑公司未来可持续增长的经营目标,公司对标行业最佳实践,调整国内营销系统组织结构,明确责任归属,增强对于渠道和客户的高效、专业覆盖能力,并确定新的组织结构下各岗位的责、权、利,确定销售关键活动的流程以及矛盾处理机制。

在治疗与康复产品线设立三个事业部,包括皮肤与创面、围手术期、慢病与基础医疗治疗与康复事业部。在体外诊断产品线设立两个事业部,包括生化发光免疫事业部、特定蛋白事业部。同时设立跨治疗与康复产品线和体外诊断产品线的非公医疗事业部。

5、新建SAP系统正式投入使用,提高公司信息化管理水平

2021年1月5日SAP系统启动运行,SAP作为支撑公司经营的核心信息系统,其成功上线,为公司的信息化建设、数字化转型迈出了最为坚实的一步。公司先进的ERP系统SAP项目正式启动,高效地整合了研发,生产,销售,财务以及公司全管理平台,升级并构建了一套全面、完整、高效的信息化管理系统,促进公司管理的规范化、标准化和系统化。系统构建公司未来快速发展的数据处理需求,提升应变能力,实现可持续的增长,大大提高公司整体的运营效率。

6、建成普门科技人才发展中心,为普门科技人才培养提供专业平台

报告期内,建成普门科技人才发展中心,为普门科技人才培养提供专业平台。中心将形成规范的培训体系,教师体系,教材体系,提炼并传承普门科技已有经验积累;结合普门科技的特点,通过课堂学习和岗位实践,推行外部的“最佳实践”在公司落地;培养各级管理干部,专业人员和能工巧匠,提升普门科技团队的领导力、专业能力。为员工提供终生学习和成长的平台,成为员工的终生大学,通过持续不断地学习,提高个人的生存和成长的能力、提高个人的核心竞争力。

7、获广东省科技进步奖二等奖,特定蛋白检测产品获得政府认可

公司“特定蛋白分析仪产业化”项目荣获2020年度广东省科技进步奖二等奖。普门科技项目“特定蛋白分析仪产业化”突破了特定蛋白分析的多项关键技术,完成了特定蛋白分析仪和配套试剂C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(散射比浊法)等产品开发,取得了医疗器械注册证,实现了特定蛋白分析仪和配套试剂产业化和进口替代,引领了“血常规+CRP+SAA”联合检测新模式,提高临床检测效率,有效指导临床医生合理使用抗生素。

疫情防控期间,普门科技特定蛋白分析仪与希森美康血球分析仪轨道连接,一管血做血常规+CRP+SAA,避免重复采血;封闭盖帽穿刺进样,避免气溶胶的产生,防止气溶胶传播病毒,导致操作者院内感染。两者联合检测用于细菌与病毒感染的鉴别诊断,可用于快速初筛,提示病毒感染再用核酸试剂盒以及其他检测确诊,节约分诊等候时间,提高门急诊检测效率。

8、成为中国医学装备协会骨与软组织修复分会副会长单位,行业影响力进一步提升

2021年6月25日中国医学装备协会骨与软组织修复分会成立,普门科技成为该会副会长单位。骨与软组织修复分会的成立旨在建立骨与软组织修复相关的多学科合作、多技术结合,进一步推动骨与软组织修复临床诊断与治疗技术的规范化和普及化,推动相关技术研究、临床经验总结,以及该领域医学装配的发展。通过技术研究、临床推广、学科建设,让新一代的年轻医生接受骨与软组织修复理念,让骨与软组织修复的先进物理治疗技术造福于广大患者。普门科技冲击波治疗仪适用于足底筋膜炎、肩周炎等骨与软组织疾病,设备操作简单,安全有效,将为骨与软组织患者的康复提供先进治疗方法,推动骨与软组织修复业务的发展。

9、进一步优化供应链管理,提高服务质量和效率

报告期内,公司严格遵循质量管理体系的要求来规范,坚持以科学发展观为指导,全面提升生产和质量管理水平。公司以提高管理效益为目标,注重技术人员培训,进一步全面贯彻和推行质量管理体系建设,建立起科学、规范、持续改进的质量管理机制,确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现,质量体系有效运行。2021年4月16日,《广东省药品监督管理局办公室关于公布广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单的通知》发布,普门科技获“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业”符号。

10、建成全自动敷料生产线,实现敷料生产高效质优

全自动敷料生产流水线在松山湖建成并投入使用。该生产车间为十万级无尘车间,可实现产品的全自动组装,减少手工操作带来的二次污染;在线智能检堵检漏,并且自动区分良品和不良品,减少人工检测的劳动强度;人工智能系统采集生产数据,形成各种实时监控图表;采用独特的上料机构,解决因组装产品形状的不规则性带来的上料问题;采用独特的内管残留胶水解决方式,降低导管堵塞几率。该自动化生产线年产能约120万套,可满足当前公司业务发展需求。

11、规范财务管理,加强会计核算与监督

公司依法建立账簿,按照《企业会计准则》进行核算。会计凭证的编制符合《会计基础工作规范》的要求:签字齐全、定期装订、专人保管、原始单据完整合法、不存在造假行为;发生经济业务时及时入账,做到日清月结;由专人负责编制会计报表,财务报告符合要求,做到数字真实、计算准确、内容完整、说明清楚。按照《企业内部控制基本规范》,有效地实施了内部监督和控制,保证了会计工作的真实性、完整性以及单位财产的安全,加强了对本公司财产物资的监督和管理,杜绝了各种漏洞的发生。严格执行财务相关制度,明确记账人员与审批人员、经办人员的职责权限,使其相互分离、相互制约,以明确责任,防止舞弊,各项业务事项得以有序进行;明确财务收支审批程序和审批人的权限和责任,规范了各项资金的使用,提高了资金使用效益;明确经费支出的范围和开支标准,采取各种有效措施控制经费开支,杜绝了浪费现象的发生;明确账务处理程序,根据公司会计制度的规定,确定单位会计科目和明细科目的设置和使用范围;确定本单位会计凭证格式、填制要求、审核要求、传递程序、保管要求等;确定本单位的总账、明细账、现金日记账、银行存款日记账、各种辅助账等的设置、格式、登记、对账、结算、改错等要求,确保会计核算准确无误。

12、多个研发和生产建设项目正常推进,符合进度要求

公司在深圳龙华区、南京雨花台区和重庆高新区的研发和制造基地项目于2020年陆续开工,项目建设将实现普门科技在粤港澳大湾区(深圳普门科技总部大厦)、长三角经济圈(南京研发和制造中心)、成渝地区双城经济圈(普门科技重庆研发及产业化基地)的产业规划布局,支撑公司未来5-10年研发和规模化制造的办公场地需求。

1)深圳普门科技总部大厦项目进入主体施工阶段

深圳普门科技总部大厦项目位于深圳市龙华区,项目总用地面积:5810.68平方米;总建筑面积:51239.00平方米。项目于2020年9月20日开工,目前进入主体施工阶段。

2)普门科技重庆研发及产业化基地项目开始地面施工

普门科技重庆研发及产业化基地项目总用地面积为5,989平方米,建设面积11563.02平方米。项目于2020年12月18日正式开工,目前项目一楼已完成建设。

3)南京(雨花台)研发总部项目正在进行地下部分施工

南京研发总部项目位于软件谷马家店地块南园总部经济园区,项目建设总用地面积3513.1平方米;总建筑面积:8925.36平方米。项目正在进行地下车库等地下工程施工。

4)江苏高淳普门科技华东总部及研发制造中心项目按进度推进

在江苏省南京市高淳的普门科技华东总部及研发制造中心项目,正按照进度推进。

报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

(一)核心竞争力风险

1、新产品研发失败的风险

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,综合了各种高新技术成果,是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的产业,其高端领域具有高壁垒、集中度高的特点。由于医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全,产品的安全性能需要获得较高的保证。除安全性的考量外,产品的有效性、准确性和长期的可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。新进入者很难快速获得可靠的产品技术平台和大规模的临床数据积累。因此在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢或研发失败的风险。

针对上述风险,自成立以来,公司高度重视研发体系建设,引入IPD研发流程,一直保持对研发创新的高投入,坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立以市场为核心,以临床需求为导向,通过需求管理、产品规划、组合管理等行为,从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司将不断夯实基础,加强主营业务领域研发创新能力的管理,提升综合研发创新实力,保持技术上的领先优势。

2、新产品注册失败的风险

我国医疗器械产品实行分类管理制度,在行业主管部门按分类规定进行注册或备案后方可生产和销售。国外主要市场对医疗器械也制定了严格的监管制度,公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同国家和地区对产品的认证许可,包括我国的注册证或备案凭证、欧盟CE符合性声明证书等。

虽然公司设有专门部门负责产品注册认证,并积累了丰富的注册和认证经验,但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异,部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高,注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化,或公司新产品无法达到相应准入标准,则将对公司产品销售造成不利影响。

对上述风险,公司对医疗器械注册政策保持高度敏感性,严格遵守国家相关法律、法规,依法办事。同时在产品开发早期进行有效的评估,降低产品注册风险。

3、重大客户合作协议到期不能续约的风险

2019年4月,公司与SYSMEX进行了合作协议续约,合作期限自2019年1月至2023年12月,并扩大了合作范围,在原合作产品基础上新增合作设备型号PA-800和配套SAA试剂。双方的战略合作,使得SYSMEX以最短时间、最低成本进入国内特定蛋白分析领域,其血液细胞分析仪与公司特定蛋白分析仪组合销售效果良好,巩固了SYSMEX在血液分析领域的市场竞争力;公司的特定蛋白分析仪通过SYSMEX的销售渠道,迅速提升国内市场尤其是二级以上医院的装机覆盖率。

2021年1-6月公司与SYSMEX合作产品的不含税销售收入为8,193.36万元,收入占比为23.01%。尽管双方的合作带来了业务双赢,合作具有长期持续性,但如果未来公司与SYSMEX合作协议提前终止或到期后不能续约,则存在可能导致公司销售业绩下滑的风险。

针对上述风险,公司在与SYSMEX合作的过程中不是单一销售合作模式,公司与SYSMEX采用公司特定蛋白分析仪检测设备及配套试剂与SYSMEX血液检测流水线结合的模式,突破了普通的代理销售、绑定销售等传统合作模式,属于国内医疗器械行业较为独特的产品端合作模式。同时普门科技基于特定蛋白分析仪检测可以开发系列检测试剂,为SYSMEX血液检测流水线提供更多的、符合中国国情的检测项目,不断增长双方的合作粘性,实现共赢。

(二)经营风险

1、核心技术人员流失的风险

医疗器械行业对于核心技术人员的依赖程度较高,要求生产厂商拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。目前,公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科的研发技术团队,跨越治疗与康复领域和体外诊断领域两大医疗器械子领域,研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业知识和实践经验。随着科学技术的发展,高端医疗器械的创新周期在缩短,市场对产品的技术水平要求也在不断上升。由于国内治疗与康复行业、体外诊断行业起步较晚,复合型人才相对缺乏。

随着我国医疗器械行业的迅猛发展,业内的人才竞争也日益激烈,同行业企业的发展壮大,可能会吸引公司的核心技术人员加盟;同时因为公司总部位于深圳,目前深圳的高房价、高房租;上

学难、就医难、工资收入与内地差异缩小等现状已成为人才引进的一大障碍。若公司核心技术人员大规模流失,将带来研究开发进程放缓或停滞的风险,对公司持续经营情况构成不利影响。

针对以上风险,公司将继续坚持内生性和外延式并举的人才团队建设模式,通过社会招聘、校园招聘、人员推荐等多种形式引进人才,进一步加大内部人才的培养和外部人才的引进力度。完善公司薪酬管理与激励制度,全面激发员工的稳定性与积极性;积极向政府争取政策,为中员工提供住房、子女上学等便利,保证公司核心人才引得来,留得住。此外,公司将围绕企业的核心价值观进一步完善企业文化的建设工作,增强公司员工的使命感与自我认同感,实现公司价值与员工个人价值的有机结合,促进共同成长,共同发展。

2、公司业务不断扩大带来的管理风险

报告期内,本公司营业收入为35,607.65万元,资产总额为134,399.24万元,经营规模实现较快增长;员工人数从2020年末的1,047人增长到2021年6月末的1,267人,增长率21.01%

随着公司对外收购业务的增多,公司业务规模正逐渐扩大,控股公司数量增加、公司员工人数快速增长、产品线不断扩充、国内外销售体系不断壮大,这对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求,将会对公司的盈利能力造成不利影响。

针对以上风险,公司将更进一步优化组织结构和管理体系,引入信息化管理系统,包括SAP等,加强对子公司、分公司及各个部门的科学管理,逐步建立起与企业发展相适应的运营机制和监督机制,保证公司整体运营健康、安全。公司还将持续加强企业文化建设,使公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和优秀的企业文化保证公司科学、高效的运营,有效防范公司快速发展带来的管理风险。

(三)行业风险

我国医疗器械行业发展迅速,但是行业结构层级较低,产品多数集中在中低端医疗器械产品,高端医疗器械领域与国外差距较大。为破除以药养医、完善医保支付制度、发展社会办医、开展分级诊疗,深化医疗体制改革的进程一直在矛盾与争议中前行,医疗器械行业相关政策监管从严;近年来国内用工成本不断提高、企业面临新版《医疗器械监督管理条例》实施等原因,医疗器械企业运营成本不断上升;医疗器械行业是国家鼓励发展的行业,近年来,随着国内外治疗与康复行业、体外诊断行业的快速发展,广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入竞争,行业竞争日趋激烈。若公司产品技术门槛不高,产品的差异化不明显,则公司的经营与发展将面临重大的压力。

针对以上风险,为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位,公司一直注重在产品研发和产品质量管理方面的资金投入。公司将通过不断改进技术,逐年推出新产品,从产品功能、性能和质量上根据市场需求进行创新或改进,提高产品在市场竞争力。同时,通过研发设计降低成本,加强管理控制原材料成本和经营费用,努力开拓市场,扩大业务规模,进一步提升产品市场占有率,提升行业竞争力。

(四)宏观环境风险

在2020年,由于中国经济的稳定增长,人民币汇率保持基本稳定。进入2021年,人民币对美元汇率有了一定的升值。人民币升值,有利于医疗器械的进口,因为人民币的价值变高。但相对应的,人民币升值,会使得医疗器械出口成本增加,直接影响到公司产品的出口。

针对汇率变动的风险,公司形成汇率风险管理机制,财务部门专人负责汇率风险分析、研究工作,把好出口合同签订关,在合同签订时必须考虑到汇率变动的风险。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面:

1、强大的研发技术平台

截止报告期末,公司建成了“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”、“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。公司上述研发平台的设立和运营,提高了公司研发系统的整体实力,能够有针对性地进行新品设计和升级换代,不断提高产品的性能和品质。

在治疗与康复领域,获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖,是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了20项相关专利,并利用专利技术自主研发了光子治疗仪,填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。

在体外诊断的电化学发光检测领域,公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线,使用自主合成的发光标记物,成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台,打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断,填补了国内市场空白。2020年12月10日,公司电化学发光标记免疫分析技术,获中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)特等奖。

公司特定蛋白分析仪产业化项目获得2018年度深圳市科技进步奖一等奖,标志着公司在特定蛋白分析仪产业化领域所取得的成绩得到政府和市场的认可。

截至报告期末,公司研发人员共计396人,占全体员工人数的比例为31.25%。公司主要研发人员具有专业的医疗器械知识结构和工作经历,来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等,已经成为公司技术创新和产品研发的关健。

公司重视技术创新和产品研发的各项投入,报告期内研发费用为7,112.48万元,较上年度同期增长66.87%,研发费用占营业收入的19.97%。

2、细分和高效的营销体系

普门科技按目标客户专科属性和地理区域来细分市场,国内营销系统按照“事业部主建,区域主战”的原则,组建了矩阵式的营销架构,每个事业部拥有相对独立的市场支持和销售团队,同时全国分为7个大区和10个重点大省,区域销售负责人为区域营销主战第一责任人,与产品线事业部团队相互配合,形成矩阵式市场覆盖体系,锁定目标关键客户群体,提升营销工作效率。

3、不断完善的专业产品学术方案推广

(1)治疗与康复产品线:普门科技不断加强治疗康复系列新产品研发,原有单产品销售逐渐变成产品解决方案营销模式,每个学科的治疗与康复解决方案都有5个以上设备及耗材,形成比较完善的方案式组合营销,提高系统竞争力和市场营销效率。客户层面,联合大医院,做学科建设推广,构建创面治疗、血栓防治、疼痛康复“专科医联体”,从上往下覆盖,为基层医疗机构赋能,推广慢病治疗与康复解决方案。诊断只是医疗的手段,治疗与康复才是医疗的目的,适宜技术的普及和应用非常重要。普门科技自成立之日,就确立了把发展医学治疗与康复产品及解决方案作为我们的核心业务之一。治疗与康复领域的竞争对手没有IVD那么强大,普门科技首先就是把自己的产品做好,方案做好,服务做好,结合国家医改方向和产业政策,3-5年内,成长为较大规模的国内第一品牌的床旁治疗与康复解决方案供应商。

(2)体外诊断产品线:普门科技电化学发光分析仪上市2年多来,累计销售发货超过1500台(其中2020年发货超过1000台)。国内装机主要在二级及以上医院,占到82%,其中三级医院装机32%。现有的eCL8000/eCL8000i系列产品功能和性能相当于罗氏411机型,但体积更小巧,特别适合在空间狭小的急诊检验科室使用;同时在炎症三项以及心肌六项等急诊项目方面具有特色化的齐全完整项目优势以及9分钟急诊模式的心肌项目优势,比常规发光检测时间缩短了一半,为医疗救治病人赢得宝贵的窗口时间。特别是结合当前新冠疫情现状,普门科技于2020

年11月推出的具备样本自动脱帽、盖帽,检测后自动消毒的安全模式的电化学发光免疫分析设备eCL8000i,可以最大限度减少由于样本手工开盖带来的气溶胶感染的风险,极大的保护检验操作者的生命安全。普门科技的发光市场竞争策略是坚持特色化、专业化,未来逐步系列化和规模化,比如当前重点聚焦各级医院门急诊和胸痛中心等五大救治中心的炎症三项、心肌六项等,非常符合国家医改方向(二级以上医院五大救治中心建设和分级诊疗推动),深受各级客户好评。糖化血红蛋白分析系统,普门科技完全掌握了高压泵和层析柱等核心技术,形成了高中低三档高压液相糖化血红蛋白分析仪,覆盖各级目标市场。血栓弹力图仪已于今年年初取得注册证并开始推广、销售。今年还会申请更多的配套试剂注册证,相信会逐渐成为一个新的销售增长点。

4、专业的市场营销

普门科技高度重视学科建设,做好相关学科专家体系的顶层设计。上半年,我们在中国医学装备协会协助设立了“骨与软组织分会”,由北京积水潭医院刘亚军主任担任会长,并邀请了100多位骨科、疼痛科、康复科专家加入分会,于6月26日,在西安市红会医院成功召开了“分会成立大会暨第一届一带一路骨与软组织修复论坛”。在此平台上,普门科技将进一步加强创面修复、疼痛治疗与康复、血栓防治等学科建设水平。此外,我们与中国老年医学会周围血管分会合作,协助开展了“第五届全国老年血管健康管理高峰论坛暨VTE防控智慧云红色巡讲系列活动”,借此机会构建专家网络,宣传公司VTE解决方案。我们还与广东省钟南山医学基金会合作,成立了全国VTE防治体系建设专家委员会,拟在全国推动医院VTE防治应用试点示范基地建设。在创面修复这一传统优势学科领域,我们分别在广东、四川、山东、河南、北京、湖南、湖北、福建等十几个省份组织召开了省级专家研讨会,探讨创面修复中心建设问题及解决方案。为了推动激光医美产品的销售,我们加强与中国医学装备协会皮肤病与皮肤美容分会的合作,协助分会在苏州举办了光动力学组专题学术会议,宣传推广“普门科技+京渝激光+为人广大”系列激光治疗产品解决方案。

在体外诊断市场方面,公司3月份组织参加了在重庆举办的“全国检验仪器试剂与输血设备博览会”,4月份组织参加了“中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2021学术峰会”,并做了eCL8000i新产品发布活动。此外,还参加了各省级临床检验学术会议,贴近目标客户,宣传推广IVD系列化产品。

5、完善的售后服务

公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司建立了完善的售后CS系统,高效地处理客户信息和需求;公司配备了具有丰富经验的用户服务工程师和临床应用工程师,除了为客户提供全方位的专业咨询外,更能对用户提供全面的专业售前和售后服务。经过多年的服务渠道建设,建成了覆盖全国的31个网点的用户服务系统,并且拥有一支高素质、专业化的服务团队。另外,公司还拥有多名具有海外留学经历的服务人员,给海外客户提供专业的英语、西语等多语言的产品培训和技术支持服务。在线上、线下、深圳总部、各办事处定期开展业务培训,提升客户对公司产品的再认识,进一步提高设备的使用效率。开展快捷的在线报修和在线咨询以及呼叫中心电话回访监督服务,有效保证了客户服务工作的开展和提升了客户服务满意度。通过现场主动走访服务和远程诊断系统,实现了客户端设备不断升级,保持设备技术的先进性。

6、高效的质量管理

公司坚持产品质量标准,持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块,产品打入欧美等发达国家市场。公司建立了ISO13485:2016的质量管理体系,并通过第三方权威机构德国TV南德、英国SGS质量管理体系认证。

报告期内10项产品取得CE认证,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9、

H100、HC8000和干式荧光免疫分析仪FA-160共7款检测设备获得国际临床化学联合会(IFCC)认证,糖化血红蛋白分析仪GH-900/GH-900Plus、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160共5款检测设备获得美国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP)认证。

公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调,严格执行质量管理标准,实现产品质量一致性和全程可追溯。