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国家药监局修订保济口服液非处方药品说明书范

作者: betway必威体育 发布时间: 2021年06月29日 21:12:27

国家药监局修订保济口服液非处方药品说明书范

7 月 8 日,国家药监局披露关于修订保济口服液非处方药说明书公告。公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,并于 2020 年 10 月 7 日前报药品监督管理部门备案。

国家药监局指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。另外,在补充申请备案后 9 个月内,对已出厂的药品说明书及标签应予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

据悉,保济口服液主要用于治疗腹痛吐泻,噎食嗳酸,恶心呕吐,肠胃不适,消化不良,舟车晕浪,四时感冒,发热头痛等病症。在此次修订版说明书范本中增加了孕妇忌服,以及对本品及所含成份过敏者禁用的说明。(来源:财经网)